Meillä on ilo ilmoittaa, että olemme saaneet lääkinnällisten laitteiden yhtenäisen auditointiohjelman sertifikaatin (#MDSAP). MDSAP tukee tuotteidemme kaupallisia hyväksyntöjä viidessä maassa, mukaan lukien Australia, Brasilia, Kanada, Japani ja Yhdysvallat.
MDSAP mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden valmistajan laadunhallintajärjestelmän yhden viranomaistarkastuksen suorittamisen useiden sääntelyviranomaisten vaatimusten täyttämiseksi, mikä mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien laadunhallintajärjestelmien asianmukaisen valvonnan ja minimoi samalla alan sääntelytaakan. Ohjelma edustaa tällä hetkellä Australian Therapeutic Goods Administrationia, Brasilian Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaa, Health Canadaa, Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriötä ja lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virastoa sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) laitteiden ja säteilyterveyden keskusyksikköä.
Julkaisun aika: 13. huhtikuuta 2023