1. Havaitsemisen merkitys
B-ryhmän streptokokki (GBS) esiintyy normaalisti naisten emättimessä ja peräsuolessa, mikä voi johtaa vastasyntyneillä varhaiseen invasiiviseen infektioon (GBS-EOS) vertikaalisen tarttumisen kautta äidistä lapseen ja on vastasyntyneiden keuhkokuumeen, aivokalvontulehduksen, verenmyrkytyksen ja jopa kuoleman pääasiallinen syy. Vuonna 2021 Kiinan äitiys- ja lastenterveysyhdistyksen asiantuntijakonsensus korkean riskin vastasyntyneiden, joilla on varhainen infektio samassa huoneessa äitien ja imeväisten kanssa, kliinisestä hoidosta ehdotti, että GBS-seulonta 35–37 viikkoa ennen synnytystä ja synnytyksen aikainen antibioottilääkitys (IAP) olivat tehokkaita toimenpiteitä GBS-EOS:n ehkäisemiseksi vastasyntyneillä.
2. Nykyisten havaitsemismenetelmien haasteet
Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) tarkoittaa kalvojen repeämistä ennen synnytystä, ja se on yleinen komplikaatio perinataalikaudella. Kalvojen ennenaikainen repeämä Kalvojen repeämisen vuoksi synnyttävien naisten emättimessä oleva GBS leviää todennäköisemmin ylöspäin, mikä johtaa kohdunsisäiseen infektioon. Infektioriski on suoraan verrannollinen sikiön kasvuun kalvojen repeämishetkellä (> 50 % raskaana olevista naisista synnyttää 1–2 tunnin kuluessa kalvojen repeämisestä tai jopa 1–2 tunnin sisällä).
Nykyiset havaitsemismenetelmät eivät pysty täysin täyttämään oikea-aikaisuuden (< 1 h), tarkkuuden ja päivystysmahdollisuuden vaatimuksia GBS:n havaitsemiseksi toimituksen aikana.
| Tunnistuslaitteet | Bakteeriviljely | Viljelmäaika: 18–24 tuntiaJos lääkeherkkyystesti: lisää aikaa 8–16 tuntia | 60 % positiivinen havaitsemisprosentti; näytteenottoprosessin aikana se on altis bakteereille, kuten Enterococcus faecalisille, emättimen ja peräaukon ympärillä, mikä johtaa vääriin negatiivisiin / vääriin positiivisiin tuloksiin. |
| Immunokromatografia | Tunnistusaika: 15 minuuttia. | Herkkyys on alhainen, ja havaitseminen on helppo ohittaa, varsinkin kun bakteerien määrä on pieni, sitä on vaikea havaita, ja ohjeet ovat vähemmän suositeltuja. | |
| PCR-testaus | Tunnistusaika: 2–3 tuntia | Detektioaika on yli 2 tuntia, ja PCR-laite on testattava erissä, eikä testiä ole mahdollista seurata. |
3. Makro- ja mikrotestaustuotteiden kohokohdat
Nopea havaitseminen: Patentoidun entsyymidigestiokoettimen jatkuvan lämpötilan monistusmenetelmän avulla positiiviset potilaat voivat tietää tuloksen jo 5 minuutissa.
Havaitseminen milloin tahansa, ei odottelua: se on varustettu vakiolämpötilassa toimivalla Easy Amp -nukleiinihappojen monistusanalysaattorilla, ja neljä moduulia toimivat itsenäisesti. Näytteet tarkastetaan niiden saapuessa, joten näytteitä ei tarvitse odottaa.
Moninäytetyyppi: voidaan havaita vaginaaliset vanupuikot, peräsuolen vanupuikot tai sekalaiset vaginaaliset vanupuikot, mikä täyttää GBS-ohjeiden suositukset, parantaa positiivisten tulosten havaitsemisastetta ja vähentää virhediagnoosien määrää.
Erinomainen suorituskyky: monikeskustutkimus, jossa käytettiin laajaa kliinistä otosta (> 1000 tapausta), herkkyys 100 %, spesifisyys 100 %.
Avoin reagenssi: yhteensopiva nykyisen valtavirran fluoresenssikvantitatiivisen PCR-laitteen kanssa.
4. Tuotetiedot
| Tuotenumero | Tuotteen nimi | Tekniset tiedot | Rekisteröintitodistuksen numero |
| HWTS-UR033C | B-ryhmän streptokokkinukleiinihapon osoituspakkaus (Entsymaattisen koettimen isoterminen monistus) | 50 testiä/pakkaus | Kiinan koneiden rekisteröinti 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Helppokäyttöinen reaaliaikainen fluoresenssi-isoterminen tunnistusjärjestelmä | HWTS-1600P (4-kanavainen) | Kiinan koneiden rekisteröinti 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanavainen) | |||
| HWTS-EQ009 |
Julkaisun aika: 07.03.2024