SARS-CoV-2-viruksen antigeeni – Kotitesti

Lyhyt kuvaus:

Tämä havaitsemispakkaus on tarkoitettu SARS-CoV-2-antigeenin kvalitatiiviseen in vitro -havaitsemiseen nenäpuikkonäytteistä. Tämä testi on tarkoitettu ilman reseptiä tapahtuvaan kotikäyttöön tarkoitettuun itsetestaukseen, jossa käytetään itse kerättyjä nenän etuosan (sierainten) puikkonäytteitä 15-vuotiailta tai sitä vanhemmilta henkilöiltä, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa, tai aikuisilta kerättyjä nenän puikkonäytteitä alle 15-vuotiailta henkilöiltä, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa.

Lähetä meille sähköpostia

Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

Tuotteen nimi

HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigeeni Detection Kit (kolloidinen kultamenetelmä) - Nenä

Todistus

CE1434

Epidemiologia

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on keuhkokuume, jonka aiheuttaa uuden koronaviruksen, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS-CoV-2), aiheuttama infektio. SARS-CoV-2 on uusi β-suvun koronavirus, jossa on pyöreitä tai soikeita vaipallisia hiukkasia, joiden halkaisija on 60–140 nm. Ihminen on yleensä altis SARS-CoV-2:lle. Tärkeimmät tartuntalähteet ovat COVID-19-potilaat ja oireettomat SARS-CoV-2:n kantajat.

Kliininen tutkimus

Antigeenitestipakkauksen suorituskykyä arvioitiin 554 potilaalla, jotka ottivat nenäpuikkonäytteitä oireellisilta COVID-19-epäillyiltä 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, verrattuna RT-PCR-määritykseen. SARS-CoV-2-antigeenitestipakkauksen suorituskyky on seuraava:

SARS-CoV-2-viruksen antigeeni (tutkimusreagenssi)	RT-PCR-reagenssi		Kokonais
SARS-CoV-2-viruksen antigeeni (tutkimusreagenssi)	Positiivinen	Negatiivinen	Kokonais
Positiivinen	97	0	97
Negatiivinen	7	450	457
Kokonais	104	450	554

Herkkyys	93,27 %	95,0 %:n luottamusväli	86,62 %–97,25 %
Spesifisyys	100,00 %	95,0 %:n luottamusväli	99,18 % - 100,00 %
Kokonais	98,74 %	95,0 %:n luottamusväli	97,41 %–99,49 %

Tekniset parametrit

Säilytyslämpötila	4–30 ℃
Näytetyyppi	Nenäpuikkonäytteet
Säilyvyysaika	24 kuukautta
Apuvälineet	Ei vaadittu
Lisätarvikkeet	Ei vaadittu
Havaitsemisaika	15–20 minuuttia
Spesifisyys	Ristireaktiivisuutta ei esiinny patogeenien, kuten ihmisen koronaviruksen (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), uuden influenssa A H1N1:n (2009), kausi-influenssa A:n (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), influenssa B:n (Yamagata, Victoria), respiratorisen synsytiaaliviruksen A/B, parainfluenssaviruksen (1, 2 ja 3), rinoviruksen (A, B, C) ja adenoviruksen (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55), kanssa.

Työnkulku

1. Näytteenotto
●Työnnä tikun koko pehmeä kärki (yleensä 1,5–1,75 cm) varovasti toiseen sieraimeen. Hiero tikkua keskipaineella sieraimesi sisäseinämiä vasten. Tee vähintään viisi isoa ympyrää. Pyyhi kumpaakin sierainta noin 15 sekunnin ajan. Toista sama toisessa sieraimessa samalla tikulla.

●Näytteen liukeneminen.Upota näytetikku kokonaan näyteliuokseen; Katkaise tikun varsi katkeavasta kohdasta jättäen pehmeän pään putkeen. Kierrä korkki kiinni, käännä putki ylösalaisin 10 kertaa ja aseta putki vakaaseen paikkaan.