SARS-COV-2-virusantigeeni-kotitesti

Lyhyt kuvaus:

Tämä havaitsemispakkaus on tarkoitettu in vitro SARS-COV-2-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen nenän pyyhkäisynäytteissä. Tämä testi on tarkoitettu reseptilääkkeisiin kotikäyttöön itsekeskeily itse kerätyillä nenän (NARES) -tappalevyillä, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita henkilöitä, joita epäillään COVID-19: stä tai aikuisista kerättyjä nenän taistelunäytteitä alle 15-vuotiailta joita epäillään COVID-19: stä.

Lähetä meille sähköpostia

Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

Tuotteen nimi

HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2-viruksen antigeenin havaitsemispakka

Todistus

CE1434

Epidemiologia

Coronavirus-tauti 2019 (COVID-19) on keuhkokuume, joka aiheuttaa infektio, jolla on uusi koronavirus, joka on nimeltään vakava akuutti hengitysoireyhtymä Corona-Virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 on uusi koronavirus β-suvussa, verhottu hiukkaset pyöreällä tai soikealla, halkaisijalla 60 nm-140 nm. Ihminen on yleensä alttiita SARS-COV-2: lle. Tärkeimmät infektiolähteet ovat vahvistetut COVID-19-potilaat ja SARSCOV-2: n oireettomat kantaja.

Kliininen tutkimus

Antigeenin havaitsemispakkauksen suorituskykyä arvioitiin 554 potilaalla nenäsoppia, jotka kerättiin COVID-19: n oireellisilta epäiltyiltä 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta verrattuna RT-PCR-määritykseen. SARS-COV-2 AG -koepakkauksen suorituskyky on seuraava:

SARS-COV-2-virusantigeeni (tutkintareagenssi)	RT-PCR-reagenssi		Kokonais
SARS-COV-2-virusantigeeni (tutkintareagenssi)	Positiivinen	Negatiivinen	Kokonais
Positiivinen	97	0	97
Negatiivinen	7	450	457
Kokonais	104	450	554

Herkkyys	93,27%	95,0% CI	86,62% - 97,25%
Spesifisyys	100,00%	95,0% CI	99,18% - 100,00%
Kokonais	98,74%	95,0% CI	97,41% - 99,49%

Tekniset parametrit

Säilytyslämpötila	4 ℃ -30 ℃
Näytetyyppi	Nenän pyyhkäisynäytteet
Säilyvyys	24 kuukautta
Apuvälineet	Ei vaadittu
Ylimääräiset tarvikkeet	Ei vaadittu
Havaitsemisaika	15-20 minuuttia
Spesifisyys	Ristireaktiivisuutta ei ole patogeeneissä, kuten ihmisen koronavirus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-Hku1, HCOV-NL63), uusi influenssa A H1N1 (2009), vuodenaikojen influenssa A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenssa B (Yamagata, Victoria), hengityselimet Syncyytiaalinen virus A/B, Parainfluenza -virus (1, 2 ja 3), Rhinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55).

Työvirta

1. näytteenotto
●Aseta tampon koko pehmeä kärki varovasti (yleensä 1/2 - 3/4 tuumaa) yhdeksi sieraimeksi, hiero tampoa käyttämällä keskipitkää painetta kaikkia sieraimen sisäseiniä vasten. Tee vähintään 5 isoa ympyrää. Ja jokainen sieraimet on pyyhkittävä noin 15 sekunnin ajan. Käyttämällä samaa tampoa, toista sama toisessa sieraimassasi.

●Näyte liukeneva.Upota tamponi kokonaan näytteen uuttamisliuokseen; Rikkoon tampokeppi murtumispisteessä jättäen putken pehmeän pään. Kierrä korkki, käännä 10 kertaa ja laita putki vakaaseen paikkaan.